메디칼타임즈=김승직 기자간호법·의료인면허취소법과 함께 본회의 패스트트랙을 탄 약가인하 환수·환급법에서도 의료계 우려가 나오고 있다. 약가 저평가로 생산이 중단되는 약재가 늘어나면서 앞선 의약품 품절사태가 재발할 수 있다는 지적이다.17일 의료계 일각에서 약가인하 환수·환급법을 담은 국민건강보험법 개정안에 대한 우려가 제기되고 있다. 해당 법안은 지난 9일 간호법·의료인면허취소법 등과 함께 국회 법제사법위원회 본회의에 직회부됐다.약가인하 환수·환급법 패스트트랙에 의료계가 제2의 감기약 품절사태를 우려하고 있다.이 개정안은 제약사가 약가인하 및 급여정지 처분에 반해 집행정지 신청을 제기했을 때 그동안 생긴 경제적 이익·손실을 환수·환급할 수 있도록 하는 게 골자다. 행정소송에서 제약사가 승소할 경우 관련 손해를 정부가 환급하겠다는 보상책도 담겼다.기존엔 관련 행정소송이 이뤄지는 동안 제약사들은 원래 약가를 유지할 수 있어 인하로 인한 손해를 일정 부분 보전할 수 있었다.하지만 개정안이 적용되면 제약사들은 행정소송 기간에 생긴 수익과 경제적 피해를 토해내야 한다. 제약사 입장에선 약가인하 집행정지 가처분 소송을 제기할 이유가 사라지는 것.■생산 중단되는 약재 늘 것…"국민 건강에 위해"의료계는 이로 인한 현장 피해가 당장은 크지 않을 것이라고 봤다. 하지만 약가가 저평가되면서 제약사들이 해당 약재 생산을 중단한다면 국민에게 피해가 생길 수 있다는 우려가 나온다.간호법·의료인면허취소법 등 대형이슈에 가려져 이목을 끌지 못하고 있지만, 이 개정안 역시 위험성이 다분하다는 것.최근 트윈데믹으로 불거진 감기약 품절사태도 이와 유사한 원인으로 발생했다. 코로나19 5차 대유행 이후 일선 개원가에서 의약품 품절을 반복해왔는데 지난달 트윈데믹과 중국으로의 의약품 유출이 더해져 사회적인 문제로 대두했다.이는 2009년 이뤄진 20% 수준의 약가 인하 조치가 원인이 됐다는 게 의료계 중론이다. 제약업계가 의약품 생산을 줄이면서 수요가 공급을 뛰어넘었다는 것.실제 연도별 공급 중단·부족 의약품 품목 수는 2015년 31개, 2019년 110개, 2021년 181개로 급증하고 있다. 문제가 됐던 타이레놀 역시 약가가 두 배 가까이 오르면서 수급이 안정화 된 바 있다.■제2의 감기약 대란 오나…"미래 감염병 어쩌나"이와 관련 의료계 한 관계자는 "제약사 입장에선 원가 10원에 약재를 만들어 11원에 팔라고 하면 해당 성분을 의약품 대신 비타민제재나 건강기능식품에 넣어 판매하려고 할 것"이라며 "일례로 원래 의약품 성분이었던 타치온 원료는 더는 주사제나 약재로는 사용되지 않고 건기식에만 들어간다"고 설명했다.이어 "이 개정안은 표면적으로 보면 문제가 없어 보일 수 있다. 하지만 제약산업도 반도체처럼 국가가 지원해야 하는 기간산업이다"라며 "마진을 연구개발에 투자하도록 유도해야 수입원을 줄여선 안 된다. 이런 포퓰리즘은 의약품 수요가 급격히 높아지는 위기상황에 국민 피해로 돌아갈 것"이라고 우려했다.당장은 큰 문제가 없을지 몰라도 코로나19 같은 감염병사태가 재발하면 부작용이 나타날 수 있다는 우려다. 하지만 해당 개정안은 표면적으로 봤을 때 큰 문제가 없어 보이고 민생법안을 표방하기 때문에 의료계 입장에서 적극 반대하기 어려운 상황이다.■집행정지 제도 유명무실…"제약업계만 차별하나"이 개정안이 기존 법체계와 상충한다는 지적도 나온다. 현행 제도에선 집행정지 소송에서 패소하더라도 처분의 효력이 집행정지 결정 당시로 돌아가지 않는다. 그런데도 해당 기간에 생긴 수익과 손해를 환수·환급하는 방식은 법원의 집행정지 결정 효력을 유명무실하게 만든다는 것.집행정지와 행정소송이 성질이 다른 권익구제 제도라는 것에서도 지적이 나온다. 이 두 제도는 운영과정에 차이가 있는데, 이를 합해서 한 번에 손실보상 처리하는 것은 다른 법안과의 형평성에 어긋난다는 지적이다. 이는 손실보상 법리에 반하는 내용이라는 것.이와 관련 서울시의사회 이정용 회장은 "이 같은 환수·환급이 모든 가처분 신청 사안에 적용되는 것이 아니라 약가에만 적용되는 상황은 문제가 있다"며 "모든 법안을 개정하던지, 그게 아니라면 약가도 기존대로 하는 것이 법리적으로 옳다"고 설명했다.이어 "그렇다고 해서 이 개정안이 국민의 피부에 와닿을 정도로 효과가 있을지 의문이다. 해외에서도 약가는 논문을 근거로 재평가하고 전년도 처방 비율·금액을 고려해 조정한다"라며 "이를 갑자기 법원에서 하위 법령으로 조정하게 된 상황인데, 처방만 하는 의사 입장에선 정부 지시에 따르면 그만이지만 제약업계 입장에서는 상당히 곤혹스러울 것"이라고 우려했다.

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 정부는 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용한 비대면진료의 제도화를 추진 중이다. 이는 약배송, 플랫폼 업체 관련 이슈와 맞물려 갈등이 있는 상황. 보건복지부가 생각하는 큰 그림은 어떤 모습일까. 복지부 전문기자협의회는 지난 8일, 박민수 제2차관을 직접 만나 구체적인 계획을 들어봤다.박 차관은 코로나19 심각단계 해제 이전에 약배송을 포함한 제도화 하는 것을 목표로 대한약사회 등 관련 직역단체와 협의를 통해 진행할 예정이다. 즉, 정부의 계획은 약배송을 포함한 제도화이지만 해당 직역단체 반대에도 강행할 생각은 없다는 얘기다.또한 그는 최근 감기약, 변비약, 멀미약 등 약 품절현상과 관련해 필수의약품에 대해서도 약가 등 정책적 지원대책을 추진하겠다는 의지를 내비쳤다.다만, 얼마 전 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 리베이트 약가인하 및 급여정지 대신 과징금 일원화한다는 내용의 법안에 대해서는 "신중한 검토가 필요한 부분"이라며 선을 그었다.■ "비대면진료 제도화, 약 배송 빠질 수 없어"박민수 차관은 비대면진료 제도화 과정에서 쟁점인 약 배송 관련해 입장을 분명히했다.그는 "비대면진료에서 약 배송을 제외하면 국민들이 불편해하고 이에 대한 비난은 약사회로 갈 것이라는 의견을 (약사회에)전달한 바 있다"면서 향후 협의를 진행할 예정이라고 밝혔다.그는 이어 "정부는 코로나19 심각단계가 해제되기 이전에 법을 통과시켰으면 한다"며 "약 배송까지 함께 추진했으면 하지만 특정 직역이 반대하는데 강행할 생각은 없다"고 덧붙였다.박민수 차관은 코로나 심각단계 해제 이전에 제도화를 완료하는 것을 목표로 추진하겠다고 밝혔다. 그는 만약 (약사회와)협의가 잘 되면 비대면진료 법안 이외 약사법 개정도 동시에 추진할 계획도 있음을 내비쳤다.박 차관은 약사회의 우려를 충분히 이해하고 있다며 현재의 질서를 유지할 수 있도록 셋팅을 하는 방안을 모색하겠다고 밝혔다.가령, 비대면진료 후 약 처방전 선택 과정에서 환자가 진료받은 의료기관 거리순으로 배열하거나 환자 중심 거리순으로 배열하는 등 다양한 방식을 검토해 볼 수 있다는 게 그의 설명.이와 더불어 박 차관은 비대면진료 관련 추가 입법 발의 의지도 내비쳤다. 현재 발의된 더불어민주당 최혜영 의원, 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안에는 해당 내용이 제외돼 있어 이를 보완할 수 있는 추가 입법이 필요하다고 봤다.그는 "비대면진료는 보완 관련 문제가 있을 수 있다. 최소한의 규정을 두고 이를 어겼을 경우 패널티를 주는 제도적 장치가 필요하다. 이 부분을 보완해야 한다"고 말했다.그는 이어 "이 같은 환경은 의료계 또한 원하는 부분이라고 본다. 적어도 광고 경쟁에 나서는 일은 없었으면 하는 게 그들의 바람일 것"이라며 "다만 앱 수수료는 의료기관 및 약국이 지불하고 해당 비용만큼 수가를 추가 지급하는 등의 방안을 검토해야 할 것으로 본다"고 설명했다.복지부는 비대면진료 제도화 과정에서 의약품 배송 관련 직역 단체, 전문가 의견을 수렴해 대체조제 활성화 방안을 함께 논의할 계획이다.■ 의약품 품절 사태…정부 대책은?또한 박 차관은 최근 발생한 감기약 등 의약품 품절사태에 대해 심각하게 받아들이고 향후 재발하지 않기 위한 근본적인 대책을 마련할 예정이다.그는 "의약품 품절의 원인은 원료 수급난이다. 건강보험 수가 문제가 아니다"라며 "해외의 경우에도 지난 3년간 코로나19을 겪으면서 의약품 원자재 공급망이 망가져버린 것"이라고 설명했다.그는 이어 "한국은 수입의약품도 많지만 국내 제조약이 많다"면서 "감기약의 경우 파격적인 약가인상 조치와 더불어 국내 원자재를 통한 제조가 가능했기에 위기를 잘 넘겼다고 본다"고 전했다.코로나19 등 감염병 시대에 의약품 원료를 확보하는 것은 보건안보에서 매우 중요한 문제가 됐다는 게 그의 설명.박 차관은 필수의약품 품절 관련 국내 원료 및 제조를 활성화하고자 정부차원에서 지원 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 박 차관은 그런 의미에서 국내 원료를 기반으로 한 의약품에 대해선 제도적 지원을 검토하겠다는 의지를 밝히기도 했다. 특히 필수의약품에 대해서는 일반 약가제도와는 달리 제도를 마련해 국내 원료 및 제조를 장려할 수 있는 방안을 모색해 나갈 예정이다.이와 더불어 리베이트 약제 약가인하 및 급여정지 관련 국회 보건복지위원회 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 법안에 대해서는 조심스러운 입장을 취했다.현재는 약가인하, 급여정지를 적용하는 데 그에 비해 과징금은 일시적 처분으로 제재 효과가 약화될 우려가 있다는 게 복지부 판단이다. 박 차관은 이와 같은 이유에서 "충분한 검토가 필요하다"는 말로 답변을 대신했다.한편, 박 차관은 서면답변을 통해 헬스케어 분야에 대해 지속적인 규제개선을 추진하겠다는 입장도 밝혔다. 지난해 10월, 혁신의료기기 통합심사제도 도입, 인공지능 및 디지털 혁신의료기기에 대해 의료현장 진입 기간을 기존 390일에서 80일로 파격적으로 줄였다.그는 이어 ▲제약, 의료기기 산업에 대한 민간투자 활성화와 해외 진출 ▲코로나19 백신 개발 등 공익 목적의 연구개발 지원 ▲디지털 헬스케어·바이오 빅데이터 등 새로운 영역 전략 개발 등을 진행할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티를 포함한 동아쏘시오그룹이 대대적인 임원인사를 단행했다.기업 체질 개선 차원에서의 대대적인 임원 인사 속에서 향후 행보가 더욱 주목된다.왼쪽부터 동아제약 최호진 신임 부회장, 백상환 신임 사장동아쏘시오그룹은 14일 불확실한 경영환경에 대비하고 미래 시장을 선점하는데 필요한 지속 가능한 성장의 토대 구축과 사업경쟁력 강화, 신사업 촉진을 위해 핵심 인물들을 발탁하는 임원 승진 인사를 단행했다고 밝혔다.구체적으로 살펴보면, 동아제약의 경우 최호진 사장이 부회장으로 승진하는 한편, 백상환 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장이 동아제약 사장으로 승진했다.최호진 신임 부회장은 1966년생으로 서강대학교 경영학을 졸업한 후 2010년 동아제약 광고팀장, 2012년 동아제약 커뮤니케이션실 실장, 2016년 동아제약 마케팅실 실장, 2016년 동아제약 사장 등을 역임했다.백상환 신임 사장은 1972년생으로 고려대학교 서양사학을 졸업한 후 2016년 동아제약 경영기획팀장, 2018년 동아제약 경영기획실장, 2021년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장 등을 역임한 바 있다.여기에 동아쏘시오그룹은 전문의약품 분야를 담당하는 동아에스티 관련, 법무와 임상분야 임원 승진 인사도 함께 단행했다. 전무와 상무 승진으로 김형헌 법무실장, 방미영 임상개발실장이 동아에스티 내 법무와 임상 개발 분야를 이끌게 됐다.특히 동아에스티 법무와 임상개발 분야에 있어서는 기업의 향후 행보에 큰 영향을 미칠 수 있다는 점에서 주목된다.특히 법무 분야의 경우 유통질서 문란에 따른 주요 품목 급여정지 관련 재판 등을 총괄, 임상개발의 경우 향후 기업의 미래 행보를 책임질 신약 개발을 책임진다는 면에서 기업 내 중책을 맡았다는 평가다.동아쏘시오그룹 관계자는 "대대적인 임원인사를 통해 향후 기업의 미래 성장동력을 확보하고자 하기 위함"이라며 "동아제약을 대표적으로 기업 내 핵심 분야 임원인사"라고 짥게 설명했다.다음은 이번 동아쏘시오그룹 임원인사 내용이다.◇동아쏘시오홀딩스▲상무 감사실장 오무환 ▲상무보 HR혁신실장 이형석 ▲상무보 경영기획실장 조민우◇동아제약▲부회장 최호진 ▲대표이사 사장 백상환 ▲상무보이사 경영지원실장 최용훈 ▲상무보 커뮤니케이션실장 김용운 ▲상무보 생활건강사업부장 차태웅◇동아ST▲전무 법무실장 김형헌 ▲상무 임상개발실장 방미영◇용마로지스▲부회장 금중식 ▲대표이사 사장 이종철 ▲상무이사 경영관리본부장 박상순 ▲상무 영업본부 TPL영업1팀장 박성진◇DA인포메이션▲대표이사 사장 이성근 ▲상무보 IT전략담당 조성민◇동아오츠카▲전무 영업본부장 최석암 ▲상무보 경영관리본부 경영지원실장 박재영◇에스티팜▲전무이사 생산본부장 겸 공정기술실장 장순기 ▲전무 mRNA사업개발실장 겸 바이오텍연구소장 양주성◇아벤종합건설▲상무 건설사업부장 박태규 ▲상무 사업개발실장 최동호◇동천수▲상무보 생산본부장 이성준

메디칼타임즈=박양명 기자공정거래위원회가 불법 리베이트 제약사를 적발하더라도 이와 관련 있는 의사는 행정처분 대상에 오르지 않고 있다는 지적이 나왔다. 부처간 정보 공유가 잘 되지 않아 리베이트를 받은 의료인이 조사 및 처분도 받지 않는다는 리베이트 쌍벌제의 허점을 지적한 것.국회 보건복지위원회 김원이 의원(더불어민주당, 전남목포시)은 공정위, 보건복지부, 식품의약품안전처에서 받은 리베이트 관련 자료를 분석해 12일 이같이 지적했다.자료 : 공정거래위원회·보건복지부·식품의약품안전처 / 김원이의원실 재구성2017년부터 2022년 8월까지 공정위가 적발한 의약품 및 의료기기 리베이트가 총 11건. 이 중 4건은 복지부와 사건 공유가 안돼 의료인에 대한 조사 및 처분이 이뤄지지 않았다.구체적으로 에스에이치팜, 프로메이트코리아, 한국애보트, 메드트로닉코리는 공정위로부터 과징금 또는 시정명령을 받았지만 복지부에 사건이 의뢰되지 않은 것으로 확인됐다. 4곳의 기업 중 한국애보트는 유일하게 과징금 1600만원과 시정명령을 함께 받았지만 복지부 및 식약처의 처분 의뢰가 이어지지 않았다.반면, 공정위 과징금이 21억9600만원에 달했던 파마킹으로부터 리베이트를 받은 의사는 의사면허 자격정지 등의 행정처분을 받았고 기업은 약가인하 및 급여정지 경고를 받았다. 공정위는 한국노바티스에도 5억원의 과징금을 부과했고, 복지부와 식약처는 각각 의사면허 자격정지 및 급여정지 등의 행정처분을 내렸다.김원이 의원은 "의약품 등 리베이트는 결국 약값 인상으로 이어져 국민에게 경제적 부담을 가중시킬뿐만 아니라 건강보험 재정에도 악영향을 주는 불법행위"라며 "주무 부처인 복지부 및 식약처, 공정위 사이 통합적인 공유시스템을 확립해 리베이트 쌍벌제 사각지대를 없애야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 리베이트 적발에 따른 약제의 효율적인 급여정지, 과징금 처분을 하기 위해 세부운영지침을 마련하기에 이르렀다.최근 주요 대형 제약사 대상 리베이트 약제 급여정지 관련 위반행위 적용 시점을 둘러싸고 제도변경 시점과 맞물리면서 법적 논쟁이 된 데에 따른 것으로 풀이된다. 사전에 이 같은 논쟁거리를 만들지 않겠다는 것이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.4일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '리베이트 약제 상한금액 감액, 요양급여 적용정지 및 과징금 부과 세부 운영지침'을 마련, 제약바이오협회 등 관련 단체를 통해 의견수렴에 돌입했다.이번 운영지침의 핵심은 '위반행위 기간에 따른 처분 적용'을 구체화하겠다는 것이다.구체적으로 위반행위 기간에 따른 처분은 리베이트 행위 시에 해당되는 규정에 따르되, 제도 변경 적용 시점(2009년 8월 1일, 2014년 7월 2일, 2018년 9월 28일)을 포함한 경우해당 시점을 전후로 분리해 보기로 했다. 위반행위의 시기 또는 종기로 보고, 경제적 이익의 제공 기간, 형태 등을 고려해 구체적 사례에 따라 결정할 예정이다.가령, A제약사가 B등 159개 품목에 대해 약 55억원 상당의 리베이트를 2009년 8월부터 2017년 3월까지 제공한 혐의로 2017년 8월 기소됨에 따라 식약처에서 27개 품목에 대한 판매정지 행정 처분 후 복지부로 2018년 7월에 통보했다고 보자.복지부 세부 운영지침 일부분이다. 위반행위 당시 규정을 적용해 처분한다는 방침이다.이 경우 급여정지 도입 개정법(2014년 7월 2일) 시행 전 리베이트 제공 행위에 대한 급여정지 소급적용은 위법하다는 판시(서울고등법원 2020누37545)에 따라 급여 정지 도입 규정(2014년 7월) 이전은 약가인하, 이후는 급여정지(또는 과징금 대체)로 나눠 처분하게 된다. 2009년 8월 이전 리베이트는 유통질서 문란행위에 대한 처벌 규정이 없으므로 제외되게 된다. 최근 대형 제약사 리베이트 적발에 따른 급여정지 적용 시 법 적용 시점을 두고서 법적 분쟁이 제기되자 향후에는 이 같은 논란을 사전에 방지하겠다는 의도로 해석된다.복지부 측은 "효율적이고 실효성 있는 제도 운영을 위해 리베이트 약제 상한금액 감액, 요양급여 적용정지 및 과징금 부과에 필요한 세부운영사항을 지침으로 정할 필요가 있다"고 배경을 설명했다.이어 "급여정지 적용 시기는 요양기관에서 대체 의약품 구비를 위한 약제의 효능‧효과를 파악, 구입 및 급여청구 전산시스템 반영에 소요되는 시일 등을 고려해 일정기간 유예할 수 있다"고 덧붙었다.

메디칼타임즈=문성호 기자"한번 바꾸면 잘 안 바뀐다."불법제조 논란을 겪으며 시장에서 잠시 퇴출됐던 종근당 주요 품목들이 제조‧판매 재개 후에도 좀처럼 임상 현장에서 힘을 쓰지 못하는 모습이다.왼쪽부터 종근당 리피로우, 프리그렐 제품사진.15일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해 4월 말 이뤄진 종근당 주요 품목에 대한 급여 중지 조치를 같은 해 7월부로 해제하고 일선 병‧의원에서 처방이 가능하도록 조치했다.앞서 종근당은 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에 의해 적발되면서 주요 품목이 급여 중지됐었다.이로 인해 처방이 중지됐던 종근당의 대표적인 품목은 리피로우정10mg와 프리그렐정이다.다만, 종근당이 발 빠르게 회수 조치를 실시하면서 약 2개월 만에 처방이 재개되는 등 위기를 극복해냈다는 평가를 받았다. 실제로 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약업계 중심으로는 처방 중지가 6개월은 유지될 것으로 예상했었다"며 "2개월 만에 회수 조치를 완료하고 곧바로 처방을 재개할 수 있다는 것 자체가 대단하다. 종근당이기에 할 수 있었던 일"이라고 평가했다.하지만 처방이 재개된 지 1년이 다 된 시점에서 두 품목은 급여 중지 이전 처방액으로 좀처럼 회복하지 못하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 1분기 리피로우와 프리그렐의 처방액은 각각 48억원과 14억원을 기록했다. 전년도 같은 분기 89억원, 37억원을 기록한 것을 감안하면 각각 46%, 61% 처방액이 추락한 셈이다. 이 가운데 의료현장에서는 최근 대형 제약사의 급여 정지 이슈가 계속되는 상황에서 리피로우와 프리그렐의 처방액 회복 여부를 주시하고 있는 모양새다.그러면서도 처방이 재개된 지 1년이 됐지만 사실상 급여정지 이전으로 되돌리기란 어렵다는 평가가 지배적이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "최근 대형 제약사들의 급여 정지 논란이 발생하면서 처방현장에서 큰 문제로 작용하고 있다"며 "처방시장이 큰 분야이기도 하지만 환자도 의사도 모두 불편한 상황이 벌어지기 때문에 주의 깊게 살펴보고 있다"고 전했다.그는 "종근당 리피로우와 프리그렐도 마찬가지다. 좀처럼 회복을 못하고 있다"며 "사실 급여정지 후 처방이 재개됐다고 다시 환자에게 처방을 권유하기도 쉽지 않기 때문이다. 한번 바꾸면 잘 안 바꾸는 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자비보존제약과 한미약품 건강보험 급여 의약품 38개 품목이 리베이트 약가인하 소송 패소에 따라 약가가 인하된다. 소송에 따른 약가인하 집행정지 조치가 해제되는 것이다.다만, 두 제약사는 소송에서 일부 승소함에 따라 7개 품목은 원심 판결이 확정될 때까지 집행정지기간이 연장돼 종전 약가가 유지된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 대법원 판결에 따른 두 제약사의 약가인하 집행정지 및 연장 사실을 공개했다.구체적인 내용을 살펴보면, 비보존제약 약제 35품목과 한미약품 3품목, 총 38품목에 대해 대법원이 제약사 일부 패소 판결을 내렸다. 총 48품목이지만 비보존제약 10품목은 급여삭제 되면서 38품목만 기존 방침대로 약가 인하가 진행되는 것이다.비보존제약의 뮤코리드캅셀200mg, 데코라펜정, 디스트린캡슐, 제이옥틴정 총 4품목은 급여정지이며 나머지는 약가인하 대상이다. 한미약품의 경우 이트라정, 토바스트정 20mg, 그리메피드정 1mg 등이 약가가 인하된다.반면 제약사가 일부 승소한 품목 7개에 대해서는 당분간 기존 약가가 유지된다. 비보존제약의 제이알히드로코르티손연고, 한미약품의 코스펜에이시럽, 암브로콜시럽, 한미유리아크림200mg 등이다.이에 대해 비보존제약 측은 2010년 발생한 리베이트에 따른 것이라는 설명이다.비보존제약에 따르면, 이번 사안은 2007년부터 2012년 사이 발생한 리베이트에 대한 것으로, 당시 사명은 제이알피다. 회사는 2012년 6월 형사처벌을 확정 받았고 2016년 12월 약가인하를 건강보험심사평가원으로부터 1차 통보받은 바 있다.비보존 제약의 전신인 당시 이니스트바이오제약은 해당 리베이트가 자사 인수 전 제이알피 시절 발생한 일인 점을 고려해 2017년 '약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소'를 제기한 것으로 확인된다. 이후 회사는 2018년 2심, 2019년 7월 3심을 진행했으나, 3심 결과가 나옴에 따라 최종적으로 약가인하 판결을 받게 됐다.비보존 제약 관계자는 "5년 전부터 진행되고 있던 소송의 최종 결과가 발표된 것이며 회사는 이견 없이 지침에 따라 약가를 인하한다"며 "인수 시에도 알고 있던 내용이므로 인수자로서 모든 책임을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 동아에스티 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 급여정지 등 행정처분을 계획대로 강행하기로 했다.72개 품목에 대한 1개월 급여정지 처분을 진행하는 것인데, 의료계에서는 처방시장에서 퇴출될 정도는 아니란 평가가 지배적이다.10일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 복지부는 이 같은 내용을 포함한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정 내용을 확정하고 일선 의료단체에 협조해줄 것을 요청했다.이번 동아에스티 전문의약품 대규모 행정처분은 과거 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분 건이다. 과거 복지부는 동아에스티 불법 리베이트 사실에 따라 2017년에 142개 품목 3.6% 약가인하, 2019년에 87개 품목 2개월간 급여정지, 51개 품목 138억 과징금 처분을 추진했지만, 대법원 판결 끝에 패소한 바 있다. 따라서 복지부가 법적 자문을 완료해 재처분을 진행하는 것이다.이 가운데 행정처분 중 약가인하는 122개 품목으로 진행될 예정인데 동아에스티가 집행정지 소송을 제기, 오는 16일까지 기존 약가가 유지될 예정이다.복지부는 이에 더해 오는 8월 시행 예정으로 72개 의약품의 1개월 급여정지를 추가로 예고했다. 공문을 통해 복지부는 "요양급여 정지기간 동안 약제의 공급(처방) 등에 차질이 발생하지 않도록 사전 대체약제 구비 등 협조해달라"고 주요 의료단체에 요청했다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트제약업계에서는 약가인하보다 1개월 급여정지가 회사 입장에서는 더 큰 타격이라고 평가하고 있다. 약가인하와 과징금 처분을 받는 품목은 처방시장에 그대로 유지되겠지만 급여정지 1개월 처분 대상이 된 72개 품목의 매출 회복은 단기간에 어렵기 때문이다.급여정지 품목을 살펴보면, 동아에스티의 대표 전문의약품 품목이 상당수 포함됐다. 구체적으로 ▲동아 오팔몬 ▲플라비톨 ▲리피논정20, 40mg ▲스티렌투엑스정 ▲동아가스터정20mg 및 동아가스터주20mg 등이다. 또한 ▲바라클 ▲니세틸 ▲스티렌 ▲글리멜 ▲크레스논 ▲판도라인 등 동아에스티 전문의약품 품목 중 상위 매출 의약품들이 급여정지 대상에 들어간 것으로 파악된다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아오팔몬정은 295억원, 플라비톨정 278억원, 리피논정 226억원, 스티렌투엑스정 150억원, 동아가스터 124억원 등 급여정지 품목 중 회사가 보유한 100억원 이상 블록버스터 품목이 상당수 이름을 올렸다.이 때문에 동아에스티 측은 약가인하와 마찬가지로 급여정지 사안에 대해서도 집행정지 가처분 신청 및 행정소송을 진행할 예정이다.다만, 의료계에서는 1개월 급여정지 처분이 심각한 매출 타격은 불가피하지만 처방시장에서 퇴출될 정도는 아니라고 평가했다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "전례가 없던 행정처분이라 상당히 당황스럽다"며 "품목수도 상당히 방대해 의사회 차원에서 사안의 공유가 필요할 것 같다"고 전했다.곽경근 총무이사(서울내과)는 "유예기간 3개월은 의료현장에서 급여정지 품목을 대체해 처방 변경을 유도하기 위한 것 같다"면서도 "급여정지 3개월 정도면 몰라도 1개월로 처방시장에서 퇴출될 정도로는 여기지 않는다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "장기처방 대상인 만성질환 의약품들은 급여정지 전에 장기처방을 해놓는 경우도 있다. 다만, 제약사 입장에서는 한 달 간 전문의약품 매출을 기록할 수 없는 것이기에 타격은 상당할 것"이라며 "처음 경험하는 것이지만 동아에스티는 대형 국내사이기에 환자들에게 처방변경을 권유하는 등 상당한 과정을 거쳐야 할 것 같다"고 전했다.반면, 경쟁 제약사들은 동아에스티 상황을 예의주시하며 대체 품목 리스트를 추리는 등 영업‧마케팅 방안을 새롭게 마련하느라 분주하다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "급여정지가 사실 1개월이지만 처방변경을 다시 되돌리는 것은 쉽지 않은 일이라 자체적으로 마케팅 회의를 실시했다"며 "경쟁 제약사 입장에서는 대체 품목 리스트와 스위칭을 어떻게 할지에 대해 논의하는 것은 당연하다"고 말했다.그는 "전문의약품 매출이 상당부분 영향을 미치는 만큼 전략적으로 영업활동을 펼칠 수밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티가 정부의 약사법 위반에 따른 대규모 행정처분에 결국 법적으로 대응하기로 했다.집행정지 소송을 통해 122개에 달하는 전문의약품의 약가인하 시기를 늦추는 동시에 행정처분 불합리함을 법정에서 따져 보겠다는 의도다.자료사진. 동아에스티는 보건복지부로부터 유통질서 문란에 따른 대규모 행정처분을 받게 됐다.2일 제약업계에 따르면, 동아에스티는 복지부의 행정처분 확정된 직후 집행정지 가처분 신청 및 행정소송을 제기한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 지난 달 29일 건강보험정책심의위원회를 열고 동아에스티 전문의약품 122개 품목 상한금액 조정을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 확정했다.이번 동아에스티 전문의약품 대규모 행정처분은 과거 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분 건이다.복지부는 동아에스티의 불법 리베이트 사실에 따라 2017년에 142개 품목 3.6% 약가인하, 2019년에 87개 품목 2개월간 급여정지, 51개 품목 138억 과징금 처분을 추진했지만, 지난 4월 복지부 처분이 부당하다는 대법원 판결이 나오면서 이뤄지는 재처분이다.행정처분 구체적인 내용을 살펴보면, 글리멜정1mg 등 122개 품목의 약가가 평균 9.63% 인하될 예정이다. 적용은 오는 5월 4일부터다.다만, 복지부는 행정처분 내용의 핵심으로 꼽혔던 급여정지 및 과징금 적용 여부는 확정하지 않았다. 급여정지의 경우 3개월 유예기간을 고려해 아직까지 검토할 기간이 남아 있는 데에 따른 복지부의 판단으로 보인다.이 가운데 동아에스티가 즉각적으로 법적 대응을 예고하면서 법적 판단에 따라 행정처분 적용 변수로 작용할 전망이다.애초 동아에스티는 복지부에 역으로 제안한 행정처분 방안을 받아들일 경우 법적인 대응을 하지 않겠다고 약속했었다. 하지만 복지부가 계획대로 행정처분을 실시하자 대형로펌과 협업해 법적 대응에 나선 것으로 풀이된다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "동아에스티는 복지부 의견수렴 과정에서 급여정지를 과징금이나 다른 방법으로 전환만 해준다면 이에 불복해 행정소송을 하는 일은 없을 것임을 약속했었다"며 "하지만 복지부가 그대로 행정처분을 실시하자 대응에 나선 것 아니겠나"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티가 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 대규모 행정처분이 결국 현실화됐다.자료사진. 보건복지부는 29일 제8차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 유통질서 문란에 따른 약제 상한금액 조정을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 심의‧의결했다.앞서 복지부는 지난 주 관련 내용에 대한 비대면 사전 설명회를 진행한 뒤 서면 심의로 이를 결정지으려 했지만 건정심 위원들의 문제제기로 인해 오늘 대면심의 개최해 최종 행정처분안을 확정했다.이번 동아에스티 전문의약품 대규모 행정처분은 과거 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분 건이다.복지부는 동아에스티의 불법 리베이트 사실에 따라 2017년에 142개 품목 3.6% 약가인하, 2019년에 87개 품목 2개월간 급여정지, 51개 품목 138억 과징금 처분을 추진했지만, 지난 4월 복지부 처분이 부당하다는 대법원 판결이 나오면서 이뤄지는 재처분이다. 따라서 복지부는 지난 1월부터 건강보험심사평가원 산하로 운영 중인 약제급여평가위원회를 통해 당사자인 동아에스티의 이의신청 의견을 청취하는 등 재처분 과정을 진행해왔다.행정처분 구체적인 내용을 살펴보면, 약가인하는 122개 품목이 이뤄질 예정이다. 급여정지와 과징금 처분이 논의 됐지만 격론끝이 이번 건정심 결정사항에서 제외됐다. 동아에스티 입장에서는 한숨 돌린 셈이다.구체적으로 약가인하는 글리멜정1mg 등 122개 품목, 평균 9.63% 인하될 예정이다. 적용은 오는 5월부터다.복지부 관계자는 "앞으로도 불법적인 리베이트는 약가 인하 등 처분을 통해 단호히 대응해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자불법 리베이트로 적발된 의약품에 대한 건강보험 급여정지 제도는 2014년 7월 도입된 이후 2018년 3월 폐지됐다. 환자에게 직접적인 피해를 끼친다는 이유에서 국민건강보험법 개정을 통해 도입한 지 3년 9개월 만에 조항을 삭제한 것이다.결국 2018년 3월 국민건강보험법은 불법 리베이트 처분 방법으로 '약가인하' 제도를 꺼내들었다. 개정안은 적발 횟수에 따라 1회 최대 20%, 재적발 시 최대 40% 약가를 인하하고, 2회 이상 약가인하 후에 또 적발되면 급여정지나 과징금 처분을 할 수 있도록 하는 게 골자다.하지만 법 개정 후 4년이 지난 현재에도 급여정지 처분의 위력은 여전하다. 급여정지 제도를 시행했던 2014년 7월부터 2018년 9월 사이 리베이트를 제공했다가 적발된 약제는 여전히 처분이 가능하기 때문이다. 제약업계 사이에서 '급여정지'는 곧 처방시장 '퇴출'을 의미하기에 사문화되기는커녕 위력이 오히려 더 강력하다고 봐도 무방하다.이 가운데 올해 국내사를 중심으로 당시 불법 리베이트에 적발됐던 의약품의 급여정지 재처분이 예고된 상황이다.벌써부터 보건복지부와 건강보험심사평가원의 논의를 두고서 다수의 의약품이 급여정지되는 것 아니냐며 제약업계가 긴장하고 있다.다만, 급여정지 의약품이 무더기로 쏟아질 경우 우려스러운 부분이 존재한다. 급여정지 처분이 내려지면 동일제제 의약품들이 처분을 받은 품목을 대체하게 되는데, 만약 정지 처분을 받은 품목의 보험약가가 동일제제 중 최저가인 경우, 보험 약가가 높은 동일제제 의약품들이 처방, 판매되는 양상이 벌어질 수 있기 때문이다. 그러면 필연적으로 보험재정의 지출이 증가하고 환자의 본인부담금 역시 늘어나게 되는 맹점이 나타날 수 있다.또한 시정 점유율이 큰 품목의 경우 급여정지가 되면 많은 환자가 불가피하게 약을 변경해야할 뿐만 아니라, 만약 타 제약사의 제품 공급이 원활하지 못할 경우 도리어 환자에게 피해가 갈 수도 있다.물론 불법 리베이트를 제공한 제약사를 감싸겠다는 뜻은 아니다. 이들에게 철퇴를 내리 돼 환자에게 피해가는 일은 최소화하자는 의미로 급여정지대신 과징금 등 처분을 대체하는 방안을 고려해볼 필요가 있다는 말이다. 따라서 환자 피해를 최소화하고 불법 리베이트 제공 제약사에 대한 처분의 강력함을 유지할 수 있는 새로운 제도 보완이나 개선이 필요하지 않을까. 올해 불법 리베이트 의약품 처분 이 예고된 상황 속 정부의 제도 개선을 기대해본다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단 내에서 고가 신약과 복제의약품(제네릭) 약가 협상을 도맡고 있는 약제관리실.지난 몇 년 동안 글로벌 제약사 고가 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무까지 확대되면서 건보공단이 제약업계에 미치는 영향력도 이와 비례하게 커졌다. 신약 약가 협상 외에는 역할이 크지 않았던 이전과 비교한다면 천지차이다.더욱이 고가 신약 약가 협상에 더해 지난해부터 의약품 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상을 새롭게 맡는 등 건보공단의 업무 범위 확대는 아직 '현재진행형'이다.국민건강보험공단 정해민 약제관리실장은 올해 대폭 확대된 조직을 진두지휘하고 있다.건보공단 정해민 약제관리실장(사진)은 23일 기자와 만나 의약품 관리 업무 강화 기조 속에서 올해 기존 약가 제도 상 미비점을 개선하겠다고 강조했다.'60일→30일' 신약 협상기간 단축키트루다(펨브롤리주맙)에 최근 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)까지.이는 지난해부터 올해까지 건강보험 적용 혹은 급여확대 이슈가 제기된 주요 항암 신약들이다. 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정한 후 신약 약가 약가협상이 진행될 때 마다 건보공단 약제관리실은 여론의 압박을 받으며 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다.제약사와 약가협상에 합의해도 최종 보건복지부 내 의사결정 기구인 건강보험정책심의위원회를 최종 통과해야 하는 과정이 남았기에 여론으로부터 빠른 협상타결을 요구받아왔다.기존 협상기간이 60일이라도 가능하면 이보다 빠른 합의를 요구받은 것. 이 때문에 건보공단은 올해 복지부와 협의를 거쳐 경제성평가를 면제 받는 위험분담약제에 대해선 급여등재기간을 단축시키겠다는 계획이다. 참고로 건보공단는 지난해 위험분담제 대상 고가 약제는 사전협의 정례화를 통해 60일인 급여등재기간을 54.3일로 단축시킨 바 있다.심평원 약제급여평가위원회 통과 이전에 선협상을 할 수 있는 절차를 복지부와 협의해 마련해 60일이었던 협상기간을 30일까지 단축하겠다는 뜻이다. 정해민 실장은 "건보공단은 제약사와 협상 당사자이기에 심평원 약평위에 참여가 불가능하다"면서도 "복지부와 협의해 고가 신약이 약평위 통과 이전부터 선협상에 임할 수 있는 구조를 마련해 급여 적정성 인정 후 빠르게 건강보험 등재될 수 있는 과정 마련을 추진하고 있다"고 전했다.여기에 건보공단은 고가 신약 건강보험 적용을 둘러싼 논란이 앞으로도 계속될 것인 만큼 다양한 급여등재 방식 모형개발에도 나설 예정이다. 가령, 키트루다는 '트레이드-오프(Trade-Off)', 킴리아는 '성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)'를 적용한 것처럼 추가적인 약가협상 모형 개발을 추진하겠다는 뜻이다. 함께 자리한 송민석 약가제도개선부장은 "고가의약품 지불의사 및 급여우선순위 관련 전문가 자문 등을 통해 급여기준에 대한 적정한 방안을 도출하겠다"며 "연구용역을 통해 위험분담제 성과평가와 개선방안, 향후 방향성 등을 설정하는 과정에서 신규모형 개발도 추진하겠다"고 강조했다."제네릭 영역 확대…제약사 부담 줄이겠다"아울러 정 실장은 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무도 대폭 강화하겠다는 의지를 보였다. 제네릭 관련해 기존까진 사용량-약가연동제가 전부였지만 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 필두로 '공급‧품질관리'에 대한 약제협상을 시작한 만큼 올해는 이를 더 확대하겠다는 기조다. 정해민 실장은 앞으로 건보공단이 의약품 관리 분야에서 해야 할 역할이 많다는 점을 강조했다.당장 4월부터 건보공단은 약제 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정이다. 앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 따라서 건보공단 약제 협상에 합의하지 못하면 임의제조 적발 의약품의 급여 해제는 앞으로 불가능해진다.정 실장은 "안전성 문제로 급여정지 이후 해제대상 약제 및 미청구‧미생산 삭제대상 품목 중 삭제 유보된 약제까지 공급‧품질관리 협상 대상이 확대됐다"며 "이는 복지부와 협의된 사항이다. 공급‧품질관리 의무가 담긴 건강보험 규칙에 부합된다"고 설명했다.다만, 건보공단은 지난해 콜린알포 제제 관련 임상 재평가에 따른 약제 협상에 따른 합의서와는 유형이 다를 것임을 분명히 했다. 임상 재평가 관련 약제 협상 합의서에는 '임상 실패 시 건강보험 청구액 환수' 조항이 포함됐지만 임의제조에 따른 합의서는 다르다는 뜻이다.함께 자리한 장석문 제네릭관리부장은 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.정 실장은 "사실 그동안 제네릭 관련해서 건보공단은 사용량-약가연동 협상 이외에는 별다른 관리방안이 없던 것이 사실"이라며 "앞으로 다양한 논의를 통해 건강보험 약제비 관리를 위한 방안을 마련해내겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제약‧바이오업계가 오리지널 약제 약가인하 등의 제도에 '소송'으로 대응하는 사례가 급증하자 정부가 결국 대응방안 마련을 추진한다. 약가인하 소송 결과에 따른 건강보험 손실 징수 및 환급 의무화 제도가 그것이다. 동시에 콜린알포세레이트 제제 등 약제 재평가에 따른 제약사와의 약제협상 과정에서 드러난 미비점도 시행 1년이 지나서야 보완하기로 했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 25일 제25차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 협상제도 개선 및 소송 결과에 따른 손실환급제도 도입방안'을 부의 안건으로 상정‧보고 했다. 우선 복지부는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 지적 받았던 보험 약제에 대한 제약사의 소송 및 집행정지 신청 증가에 따른 대응방안을 마련하기로 했다. 이와 관련해 최근 10년 간 정부 정책에 제약사가 소송으로 대응한 사례는 총 59건으로, 이 중 40건은 2018년 이후로 최근 급증하는 양상이다. 최초 복제약(제네릭) 약제 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가 인하(100→70%) 등에 해당 제약사가 소송으로 대응하는 것이 대표적 사례다. 제약사 소송 및 집행정지 현황 법원은 약가인하 등 집행 시 제약사 측에 '회복하기 어려운 손해'가 발생한다는 사유로 집행정지 처분 등을 인용하고 있는 것. 법원이 집행정지를 결정 시 본안 판결까지 정부는 약가인하 등을 집행하기 불가능해져 복지부 는 승소하더라도 쟁송기간 동안의 건강보험 재정손실이 발생하고 있다고 보고 있다. 쟁송기간 동안의 손실의 경우도 추후 징수할 수도 없어 제도적 보완장치가 없는 상황이다. 반면, 제약사 입장에서는 본안 판결 승소 여부를 떠나 집행정지에 따른 쟁송기간까지는 기존의 약가를 유지해 재정손해를 막을 수 있다는 점에서 소송을 택하는 사례가 늘어나고 있는 셈이다. 따라서 복지부는 이 같은 제도적 미비점을 보완하기 위해 제약사 소송에 따른 '환급제도' 도입을 추진하기로 했다. 약제 소송에서 약가조정 등이 위법해 정부가 패소하는 경우 제약사가 입은 손실을 보전하는 제도적 장치를 마련하는 것이 주요 골자다. 환급제도를 통해 법원에서 집행정지가 결정되지 않도록 함으로써 건보 재정손실 발생을 최소화하겠다는 의도로 풀이된다. 약가인하 등의 집행정지만은 막아내겠다는 뜻이다. 대상은 약가 인하, 급여정지․제외, 급여범위 축소, 선별급여 적용 등 약제 처분 전체다. 복지부가 제시한 소송에 따른 환급제도 내용이다. 요건에 해당 시 건보공단이 제약사에게 손실액을 지급토록 기속행위로 규정하는 한편, 오는 12월 관련 법 규정 개정을 통해 내년 상반기 내 실시하겠다는 복안이다. 복지부 측은 "제약사 손실액을 산정할 시 약가인하는 시행일부터 인용판결 시까지 조정 전후 건보공단 부담금의 차액분을 환급하겠다는 방침"이라며 "이자의 경우 산정된 손실액에 소송기간 동안 법정 이자율을 가산하겠다"고 설명했다. 허점 '투성이' 건보공단 약제협상도 보완 이와 함께 복지부는 건보공단이 올해부터 진행 중인 '약제 협상제도' 상에 드러난 미비점에 대한 보완방안도 함께 보고했다. 건보공단은 2018년 발생한 발사르탄 불순물 사태를 계기로 '약제 공급 및 품질관리 강화'를 명분삼아 신약 이외 모든 약제에 대해 협상, 계약절차를 도입한 상황. 협상제도 확대 이후 지난 1년 간 콜린알포세레이트 제제 등 제네릭에 대해 236개 제약사, 1508개 품목을 대상으로 협상 실시 및 계약서를 작성한 바 있다. 복지부와 건보공단은 발사르탄 불순물 사태 이후 약제협상을 확대했다. 하지만 약제 협상 진행 과정에서 세부 절차 규정 미비로 인해 제약사의 법적 소송의 빌미를 제공해주고 있다는 비판이 제기되고 있는 상황이다. 가령 콜린알포세레이트의 경우 협상 결렬 시 재협상 여부 및 절차 규정도 없는 상황에서 3~4번에 재협상을 거치면서 제약사의 원성을 산바 있다. 또한 급여 중인 약제의 협상이 최종 결렬시, 급여 제외 등 후속조치 규정도 불명확한 상태서 지난 1년 동안 협상을 벌이기도 했다. 복지부 측은 "협상제도의 원활한 정착을 위해 제도 운영상 일부 미비점을 개선, 보완할 예정이다. 협상 이력 존재 약제는 협상 생략 및 오리지널 직권 조정 협상기간 단축(최대 60일→20일)"이라며 "협상 결렬 시 재협상 절차와 최종 협상 결렬 약제의 급여 제외근거도 마련하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 상반기 제약‧바이오 업계를 강타한 의약품 불법 제조 이슈가 하반기에도 계속되면서 국내 제약사들의 긴장감이 한층 높아지고 있다. 식품의약품안전처가 의약품 불법 제조 감시를 더 강화하겠다고 밝히고 있는데다 제조 위탁을 맡긴 제약사들의 경우 사실상 직접 수탁 업체의 허가 데이터 검증을 할 수도 없는 탓에 언제 문제가 될지 몰라 노심초사하고 있는 것. 하지만 일각에서는 불법 제조 이슈가 터질 때마다 해당 의약품의 처방이 정지된 것을 기회삼아 빈자리를 차지하기 위한 영업 전쟁이 일어나는 상황도 벌어지고 있다. 회복 어려운 '판매 공백' 탓에 제약사들 초긴장 최근 식약처는 제일약품의 고혈압 치료제인 '텔미듀오' 3종에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행했다. 제일약품이 관련 품목 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다는 이유에서다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 마찬가지로 텔미듀오와 동일한 허가자료로 허가받은 14개사의 14개 제품 41종도 함께 품목허가 취소 대상에 이름을 올렸다. 제일약품에 위탁 제조를 맡긴 수탁 제약사의 제품들도 같은 자료로 허가를 받았기 때문이다. 상반기부터 이어진 제약사 불법 제조 이슈가 이처럼 하반기에도 또 다시 이어지자 국내사들의 긴장감은 더욱 팽배해진 상황. 더구나 식약처는 불법 제조에 따른 행정처분이 가볍다고 보고 관련 약사법 개정안을 추진하는 한편, 한시적으로 운영하기로 했던 제약사 점검단도 상시 운영을 추진하는 등 규제를 강화하려는 움직임마저 보이고 있다. 텔미듀오와 함께 처분을 받게 된 한 위탁 제약사 관계자는 "수탁 제약사의 약품 허가 데이터를 위탁 제약사가 검증하기 어려운 것이 현실"이라며 "졸지에 식약처로부터 함께 제조‧판매 중지와 회수 조치를 당하게 되면서 당혹스러운 상황이다. 향후 어떻게 대응해야 할지 고민스럽다"고 하소연 했다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 또한 설령 식약처로 부터 판매 중지처분을 극복하고 병‧의원 처방을 재개한다고 하더라도 단 시간 내에 의사들로부터 신뢰를 회복하기 쉽지 않은 점도 제약사들의 긴장감을 키우고 있다. 실제로 종근당의 경우 지난 상반기 의약품 제조 위반에 따라 급여정지 됐던 리피로우와 프리그렐이 7월부터 다시 병‧의원 처방이 가능해졌지만 이전과 같은 매출액을 회복하기에는 힘겨운 모습을 보여주고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 3분기 종근당 리피로우와 프리그렐 청구액은 각각 약 66억원과 15억원인 것으로 나타났다. 급여정지 이전인 같은 해 1분기 청구액이 각각 약 134억원, 72억원인 것을 고려하면 절반 수준에도 못 미치는 성적표다. 익명을 요구한 국내사 영업담당 임원은 "급여가 정지된 지 2개월 만에 판매 재개를 했지만 단 시간 내에 이전과 같은 처방액을 기록하기는 힘들다"며 "의사들의 품목 처방이 다시 바꾸기 위해서는 환자들에게 또 다시 설명해야 하는 번거로운 절차들이 필요하기 때문"이라고 평가했다. 그는 "다시 말해 한번 신뢰를 잃게 되면 단 시간 내에 회복하기 어려운 만큼 혹여나 제약사의 핵심 품목이 문제가 될 경우 타격이 엄청나다"며 "이 때문에 제약사들의 긴장감이 더 커지고 있는 것"이라고 털어놨다. 급여 정지 빈자리 차지 위한 '영업 전쟁' 발발 이 가운데 또 다시 의약품 제조 위반으로 급여 정지되는 품목들이 나오자 이들의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업 경쟁이 치열하게 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 급여정지 품목이 만성질환 치료제인 만큼 병원보다는 의원 중심으로의 영업 경쟁이 한층 치열해지고 있는 것. 식약처 조치에 따라 한순간에 해당 약물 처방이 중단된다는 점에서 그 자리를 차지하기 위한 경쟁 제약사들의 움직임이 바빠지고 있는 셈이다. 의원급 중심 제약 영업현장에서는 식약처 발표 당일부터 대체의약품을 안내하면서 빈자리를 차지하기 위한 영업경쟁이 치열한 것으로 전해졌다. 실제로 몇몇 제약사들은 최근 제일약품 텔미듀오를 중심으로 한 처방 중단 약물을 대체할 수 있다는 점을 주요 병‧의원에 직접 방문 혹은 공문을 통해 안내하며 분주하게 움직이고 있다. 가령 국내사 중 손 꼽힐만한 영업망을 갖춘 A제약사는 이번 무더기 급여 정지와 같은 이슈가 발생할 때마다 급여 중지 품목과 자사의 대체 가능 품목 리스트를 만들어 의원들에게 안내하고 있는 것으로 나타났다. 리스트에는 급여 중지 품목과 자사 대체 품목에 더해 약가 비교 및 코딩법까지 비교해놓으며 처방 변경을 의원급 의료기관에 제안하는 등 적극적인 영업 활동을 벌이고 있었다. 이를 두고서 내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "상반기부터 의약품 불법 제조 이슈가 계속되면서 급여 정지 품목이 발생할 때마다 같은 제네릭 품목을 보유한 경쟁 제약사들의 영업사원들이 대체 의약품을 안내하기 위해 분주하다"며 "식약처 발표 당일 즉시 안내하는 등 발 빠르게 움직인다"고 전했다. 그는 "국내사 중심으로 대부분 제네릭 품목이기 때문에 영업사원들의 경쟁이 치열할 수밖에 없다. 당연한 현상"이라며 "사실 이 같은 영업사원들의 안내가 도움이 되는 경우가 있다. 처방 중지 의약품 대신 오리지널 의약품을 처방할 수 있는데 이 경우 환자들의 본인부담 증가로 항의를 받을 수 있기 때문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 상반기 제약업체들의 의약품 불법 제조 사실이 무더기로 적발된 가운데 정부와 국회가 처분이 가볍다며 처벌 강화를 검토 중인 것으로 나타났다. 이 가운데 제약업계 일부에서는 이 같은 정부와 국회 지적에 수긍하며 처분 강화 필요성에 동조하는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 18일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 의약품 불법 제조 관련 제약사 행정처분 강화에 대한 국회 지적의 약사법 개정안 등의 필요성을 인정한 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 지난 상반기 바이넥스의 의약품 임의제조 사실을 적발한 후 추가로 별도의 조사단을 꾸려 약품 불법 제조 실태를 조사해 종근당 등을 포함한 10개 안팎의 제약사들의 불법 제조 사실을 확인한 바 있다. 이에 따라 식약처는 불법 제조 사실이 드러난 제약사들의 주요 품목에 대해 급여정지를 한 후 해당 의약품의 수거를 명령했다. 이에 종근당을 포함한 관련 제약사들은 2~3개월 간 수거 작업을 완료한 후 지난 7월부터 정상적으로 다시 관련 품목의 생산과 영업을 펼치고 있다. 즉, 일부 제약사는 불법 제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치된 후 2개월 만에 다시 병‧의원에서 처방이 가능해 진 셈. 이 가운데 국회 보건복지위원회는 이 같은 불법 제조 적발에 따른 제약사 처벌 수준이 낮다는 지적이 제기되고 있는 상황이다. 실제로 더불어민주당 남인순 의원, 국민의힘 강기윤 의원 등 여‧야 가릴 것 없이 국정감사를 통해 식약처에 관련 기준 강화를 요구한 것으로 나타났다. 식약처는 이 같은 국회 요구에 관련 제도의 미비점과 한계를 인식한다며 약사법 개정 등 기준 강화 필요성을 제시했다. 이 과정에서 식약처는 올해 말까지로 한시적으로 운영됐던 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 상시 운영을 위해 행정안전부 등 관계 기관과 협의할 뜻을 시사하기도 했다. 식약처 측은 "종근당, 바이넥스 등과 같이 제조 기록을 고의로 조작‧은폐하는 경우 제약사에서 보관중인 기록 등을 점검하는 현행 정기 약사 감시 체계만으로는 적발하는 것에 한계가 있다"며 "제약사 행정처분이 가볍다는 지적에 동의한다. 행정처분 강화를 위한 약사법 개정이 필요하다고 판단된다"고 인정했다. 또 식약처는 "의약품 GMP 특별 기획점검단 상시 운영의 필요성은 있는 것으로 판단하고 있으나 상시 운영하기 위해서는 관련 조직, 인력 증원이 필요한 상황이라 인력 증원에 대해 행정안전부 등과 협력하겠다"며 "GMP 위반 제약사의 처벌 양형을 강화하고 GMP 적합 판정을 취소해야 한다는 의견에 동의한다"고 설명했다. 한편, 이 같은 정부와 국회의 불법 임의 제조 적발 제약사의 처분 기준 강화 움직임에 제약업계에서는 자성의 목소리와 함께 필요성을 인정하는 분위기다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "사실 지난 상반기 불법 제조 사실이 적발된 제약사의 경우 해당 품목을 적어도 6개월 간은 판매가 어려울 것으로 예상했었지만 불과 2~3개월 만에 문제를 해결하고 다시 병‧의원 처방 길이 열리지 않았나"라며 "제약사의 능력이 뛰어나다는 점도 인정할만 하지만 처분 기준이 어느 정도 강화 필요성이 있다고 생각한다"고 인정했다. 그는 "물론 2~3개월 만에 문제가 된 의약품을 다시 병‧의원에서 처방이 된다고 해도 단 시간 내에 이전 처방액을 거두기는 사실상 힘들다"면서도 "제약사의 의약품 생산의 책임감을 강화하기 위해서라도 현재의 불법 제조에 따른 처벌 기준은 개선할 필요성이 있다"고 덧붙였다.